Cada vez que se autoriza un nuevo medicamento, se pone en marcha un plazo –de unos diez años– por el que el laboratorio que lo ha desarrollado puede comercializarlo en exclusiva. Cuando este periodo finaliza, la patente pasa a dominio público y el medicamento innovador puede convertirse en un fármaco genérico, proporcionando un ahorro considerable al Sistema Nacional de Salud (SNS).
El laboratorio farmacéutico fabricante del medicamento genérico tiene que demostrar que este es igual –o muy parecido– al fármaco previamente autorizado. Es lo que se denomina bioequivalencia. Además, debe demostrar que cumple con todas las garantías de calidad exigibles y que el principio activo se absorbe en el cuerpo humano de la misma manera que el fármaco original.
Para debatir sobre la función de los medicamentos genéricos en la estrategia sanitaria nacional, el suplemento A TU SALUD organizó el pasado miércoles en la casa de LA RAZÓN un foro de debate que contó con la participación de César Hernández, director general de la Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad.
Mero instrumento
El encuentro fue inaugurado por Sergio Alonso, director adjunto de LA RAZÓN y director del suplemento A TU SALUD, quien recordó que, cuando se comercializaron los genéricos todo apuntaba a que «iban a ser la panacea. Pero, con el paso de los años –y desgraciadamente– se han convertido en un mero instrumento, pero no en un fin en sí mismo, lo que ha impedido que crezca su cuota de mercado en España como debería».
Tal y como puso sobre la mesa Alonso, «esta situación debe cambiar. Y parece que, afortunadamente, las autoridades farmacéuticas se han dado cuenta: a nivel estatal, hay un plan para que el genérico tenga mayor cuota y pueda llegar a competir y que, frente a un medicamento de marca y del mismo precio, se dispense el genérico».
Además, en comunidades autónomas como Andalucía, se ha optado por la prescripción por principio activo, de manera que sea el farmacéutico el que pueda dispensar el fármaco de menor precio con el mismo principio activo y la misma dosificación (que suele ser un genérico).
Solución contra el gasto
Dentro de esta eterna batalla que se produce en el sistema sanitario, y que es cíclica, «el genérico es una de las soluciones dentro de un contexto de crecimiento disparado del gasto. Por eso hemos organizado este acto, para poder poner en valor qué aporta, qué ahorros ofrece a las arcas públicas y qué oportunidades presenta a nuestro país: el genérico crea empleo y genera una actividad económica muy importante. Y también es una garantía de seguridad frente a algunos medicamentos extranjeros fabricados en Asia, con una bioequivalencia que podría quedar en entredicho», advirtió Alonso.
Mar Fábregas, presidenta de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg), recogió el guante del director del suplemento A TU SALUD y reiteró que la industria farmacéutica de medicamentos genéricos «es un pilar estratégico para la salud de los pacientes, para la sostenibilidad del sistema y para la economía del país. Se trata de un sector muy industrial, con un gran impacto en el PIB y con 21 plantas de fabricación, lo que convierte a España en uno de los mayores países de facturación de genéricos en Europa. Siete de cada diez medicamentos genéricos consumidos en España se fabrican aquí, generamos 40.000 empleos, invertimos el 27% de los beneficios en investigación y desarrollo y se exporta un 27% de la facturación».
Pero el principal valor, como reiteró Fábregas, es que, al entrar en el mercado con una reducción de precio de alrededor del 40% frente a la marca, el genérico regula el precio de dicho fármaco de marca, que, de lo contrario, no reduciría su precio. Además, libera recursos al sistema en una cantidad de unos 1.000 millones anuales de euros y, por otro lado, reduce la factura farmacéutica sin renunciar a la calidad y la eficacia. Respecto al futuro, el cálculo de Aeseg es de 1.800 millones de euros de ahorro adicional en los próximos cinco años.
«Sabemos que somos una red de seguridad, reducimos mucho el riesgo de desabastecimiento de medicamentos que se produce en otros países. Y aportamos un último valor, la accesibilidad: con el coste de un tratamiento mensual de simvastatina de un paciente en 2014, por ejemplo, hoy tratamos a más de 25», destacó.
Reducción de márgenes
En cuanto a los retos, Fábregas citó «la reducción de márgenes a causa del incremento de costes de alrededor del 20% en los últimos dos años. Estamos en un mercado de precio regulado bajo, ya que el 50% de las unidades que comercializamos tienen un precio inferior a 1,60 euros. Además, hemos vivido algunas bajadas temerarias que han causado reducción de proveedores. Por otro lado, se ha estancado el número de lanzamientos en los últimos ocho años, por lo que seguimos viviendo de productos del pasado».
Otro problema que describió Fábregas fue el incremento de los costes regulatorios. «Todo esto es fruto de la misma regulación que, al final, estanca al sector de genéricos, con unas cuotas claramente inferiores a las europeas: 41,5% de unidades en España frente a un 65% de media en el continente», enumeró.
Las diferentes propuestas de Aeseg se centran en romper el estancamiento de los últimos ocho años y proteger la garantía de suministro. Para Fábregas, es «muy obvio» que la falta de diferencia de precio entre medicamento de marca y genérico «es el gran freno para que se desarrolle el mercado de genéricos. De hecho, España es el único país de Europa donde no existe tal diferencia. Otra iniciativa a impulsar es la prescripción por principio activo, una recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que solo alcanza el 50% en España».
Preservar los genéricos
Ante estos datos, César Hernández insistió en que «no cabe ningún tipo de duda con los genéricos. El mercado necesita competencia, es lo que asegura el acceso», recordó. «Tras la pandemia, se puso de manifiesto la importancia de tener autonomía en temas estratégicos. Y las fábricas de genéricos nos sacaron de muchos apuros. Por eso, este modelo de negocio debe preservarse en nuestro país».
En su opinión, «nunca se va a ahorrar en costes sanitarios, pero para ofrecer precios competitivos hay que expandir el número de pacientes a tratar. Y tiene que haber diferentes actores para que la competencia sea sana».
Por todos estos motivos, Hernández insistió en que debe garantizarse «que la innovación llegue a tiempo y reducir su incentivo para que llegue a otros. El incentivo debe existir y, en el caso de los genéricos, es el volumen. Además, hay que intentar evitar que haya medicamentos que pierdan interés comercial. Intentaremos devolver a cada uno su espacio y su rentabilidad con diferentes iniciativas, como medidas legislativas, competencia sana, multiplicidad de actores, mínima intervención para que fluya la competencia y recuperación de los productos cuando haya problemas».
Todas las expectativas del sector se centran en la reforma de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos. En este sentido, Hernández señaló que, a lo largo de lo que quede de año se espera que inicie el trámite de audiencia de manera que, a principios de 2025, entre la Ley en el Parlamento. «Espero que sea lo suficientemente transversal para que pueda recabar el apoyo mayoritario, con medidas que puedan contribuir al reequilibrio del sector», anunció.
Por último, Hernández propuso dos posibles medidas que ayudarían a mejorar la situación actual. Por un lado, eliminar algunos medicamentos del sistema de precios de referencia y, por otro, la modificación de dicho sistema. «El sector de la salud es un ámbito sofisticado, que, sin duda, requiere de legislaciones lo suficientemente sofisticadas», concluyó.
