Es una cifra tan reveladora como impactante. España tarda, de media, 22 meses en acceder a los medicamentos más innovadores, esos que han demostrado su capacidad para alargar y mejorar la calidad de vida de los pacientes. Un dato que, según el informe de Indicadores de acceso a terapias innovadoras en Europa 2023 (WAIT Indicator), nos hunde en una situación incluso más incómoda que hace cinco años y que refleja un desafío que nuestro país no es capaz de resolver. Sin embargo, el problema es tan serio que bien merece una solución o, al menos, una hoja de ruta que permita guiar los pasos a seguir para lograr escapar del atolladero.
Bajo esa premisa se celebró el pasado lunes en El Escorial (Madrid) el Curso de Verano «Mecanismos de acceso a la innovación y nuevos criterios de evaluación de medicamentos», organizado por la Universidad Complutense de Madrid y Roche Farma, en el que participaron autoridades sanitarias, expertos, industria farmacéutica, entidades académicas y asociaciones de pacientes.
Garantizar el acceso temprano de los pacientes a medicamentos y tecnologías innovadoras representa un desafío cada vez mayor para los sistemas sanitarios, las agencias reguladoras y las autoridades del sector. Un reto que, sin duda, debe abordarse desde la colaboración y la voluntad de encontrar soluciones por parte de todos los agentes implicados, tal y como coincidieron en afirmar los participantes. En esa línea, herramientas como la llegada del Reglamento europeo de evaluación de medicamentos y tecnología sanitaria (HTA), la posible publicación de nuevos Reales Decretos de Evaluación y de Precios y la modificación del proceso de elaboración de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT), suponen retos para los sistemas sanitarios y una esperanza para que el engranaje funcione mejor, con el único objetivo de que los medicamentos más eficaces y con mayor valor añadido lleguen cuanto antes a quienes lo necesitan.
Es el momento de actuar. Así lo confirmó el director general de Roche Farma España, Patrick Wallach, quien destacó que el Curso representa una oportunidad única para abordar uno de los desafíos más importantes que afronta el sistema sanitario en la actualidad: «Garantizar el acceso rápido y equitativo de los pacientes a los medicamentos innovadores en toda España. Es un área donde existe una clara área de mejora». Así lo refleja el informe WAIT, según el cual, si bien España incorporó el 62% de los nuevos medicamentos autorizados en Europa entre 2019 y 2022, la demora en el acceso para los pacientes españoles se sitúa en 661 días, muy por encima de la media europea, que ronda los 531 días. «Esto supone una clara pérdida de oportunidad de mejorar la salud y calidad de vida de los pacientes, cuando hoy en día es fácil establecer criterios que justifiquen la financiación de nuevos tratamientos gracias a la evidencia terapéutica y económica asociada a cada fármaco. Sin embargo, tenemos una gran oportunidad para canalizar este cambio, ya que contamos con herramientas precisas que nos pueden ayudar sin abandonar el objetivo de alcanzar un sistema sanitario más eficiente, sostenible y asequible. En este encuentro, queremos hacer una llamada a la acción para hacer posible el acceso temprano a la innovación, pero también para llevar a cabo los cambios o incorporaciones al sistema sanitario que hagan posible la evolución que requieren los tiempos. Estamos en el momento oportuno y solo desde una visión global será posible lograr el acceso temprano a la innovación», insistió Wallach.
Atento a esta solicitud, el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, hizo hincapié en la importancia de la evaluación de nuevos medicamentos y tecnologías sanitarias: «Hay que avanzar en lo que durante muchos años ha sido un proyecto: reforzar las estructuras de evaluación de medicamentos y productos sanitarios para que la ciencia, la capacidad del sistema sanitario y las necesidades del paciente se den la mano con el objetivo de mejorar la salud contando con las innovaciones que aportan valor. En este camino hay tres patas que deberían guiarnos: información, transparencia y predictibilidad. Estos tres elementos deben constituir el marco de evolución que ya estamos capacitados para construir», afirmó Padilla.
Situaciones especiales
El acceso a los medicamentos innovadores resulta esencial para asegurar que los pacientes puedan beneficiarse con equidad de los avances en innovación terapéutica. En este sentido, en la primera mesa del encuentro se debatió sobre potenciales soluciones que permitan un acceso temprano y su posible implementación en el Sistema Nacional de Salud (SNS). En este marco, se habló de la vía de acceso rápido aprobada en 2009 por real decreto a través de «situaciones especiales». Se trata de un mecanismo que ha hecho posible responder a la necesidad asistencial, poniendo a disposición de los pacientes las innovaciones precisas. Sin embargo, los expertos reconocieron que, aunque ha sido la vía utilizada, no estaba pensada para ese fin, ya que «con el tiempo lo especial se ha convertido en cotidiano y esto implica además que haya una falta de equidad, al existir diferencias según la comunidad autónoma». Los expertos criticaron también la falta de un sistema estructurado que se encargue de todo el proceso, ya que mayoritariamente recae sobre el clínico solicitar el acceso a un determinado tratamiento. Y pusieron sobre la mesa la necesidad de incorporar a los clínicos y a los pacientes en los procesos de financiación y que sea la Administración la responsable de seleccionar los tratamientos que deben tener un acceso rápido.
De nuevo con los datos del informe WAIT como telón de fondo, pues refleja los 661 días de retraso desde la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) hasta financiación en España, y un 52% de restricciones respecto a ficha técnica, los ponentes de la segunda mesa analizaron el procedimiento actual de fijación del precio y reembolso de medicamentos, y debatieron sobre cómo podría llegar a ser más eficiente para reducir los tiempos de acceso. Coincidieron en que resulta esencial ser transparentes en todos los procesos, así como de dotar de recursos a la Administración para que pueda ser más ágil de la mano de nuevas tecnologías. Es evidente que hay un problema y ahora toca pasar a la acción, se afirmó. En este sentido, se contempló la opción de contar con procedimientos de aprobación acelerada o «fast-track» y se insistió en aumentar la transparencia en los modelos de fijación de precios, así como en fomentar la colaboración entre las agencias reguladoras.
Nuevos criterios de evaluación
La última mesa de la jornada versó sobre la posibilidad de incorporar nuevos criterios que permitan conocer todo el valor que aporta un nuevo medicamento o tecnología sanitaria, incluida la perspectiva del paciente, y se abordaron los desafíos y oportunidades que supondrá la implementación del Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA) de la UE, que entrará en vigor en 2025, y la adaptación de los métodos de evaluación europeos al entorno español. Actualmente España no cuenta con datos de determinantes sociales en salud y los expertos reconocieron un cierto escepticismo acerca de que esta nueva regulación europea vaya a resolver todos los problemas, aunque sí se valoró en positivo el poder contar con un informe de calidad que ayude en la toma de decisiones. Otro aspecto destacado fue la necesidad de ser transparentes sobre las causas de la demora en la financiación de una innovación terapéutica, lo que puede acelerar los procesos y priorizar. En este contexto, se insistió en la necesidad de definir lo que es realmente innovación, a través de un ranking de las terapias que aporten más valor añadido y por las que merece la pena pagar.
Por su parte, Federico Plaza, director de Corporate Affairs de Roche Farma España, fue el encargado de clausurar el curso con un mensaje claro: «La aplicación de un nuevo marco regulatorio va a ser esencial para definir las normas de la evaluación de las nuevas terapias, cada vez más complejas, y que en ocasiones van además acompañadas por procedimientos diagnósticos de precisión en un entorno de desarrollo de la medicina personalizada. Confío en que entre todos seremos capaces de hacer realidad un acceso cada vez más temprano a la innovación y unos procedimientos de evaluación cada vez más completos que comprendan toda la generación de valor que supone la innovación farmacéutica, ya que a diferencia de lo que sucedía en el pasado, hoy la innovación no puede entenderse si no es un modelo abierto».
