La (cuarta) denegación por parte de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM), que preside el ministerio de Mónica García, de no financiar la indicación del fármaco trastuzumab deruxtecán (Enhertu, por su nombre comercial) para un tipo de tumores de mama metastásicos (los HER2-low), que duplica la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con la quimioterapia, reduce un 36% el riesgo de muerte, un 50% el riesgo de progresión del tumor y mantiene la calidad las pacientes durante más tiempo, ha hecho saltar todas las alarmas.
Sociedades médicas, pacientes, la opinión pública y muchos otros agentes del sistema sanitario han dicho “basta” a a la arbitrariedad con la que se administran los presupuestos destinados a Sanidad, y también a la falta de trasparencia de las decisiones que toma el Ministerio de García.
Además, claman contra el hecho de que, pese a ser el segundo país del mundo en número de pacientes que participan en ensayos clínicos, estemos en la cola de Europa en el acceso a medicamentos innovadores, especialmente oncológicos, que tardan una media de 15 meses en llegar a los pacientes. El de trastuzumab deruxtecán es un ejemplo de libro: hace 18 meses que la EMA aprobó la nueva indicación, el 23 de enero de 2023, y esta está financiada en 18 países de Europa. El último, Rumanía.
“Tenemos que reflexionar y buscar una solución como país. Especialmente, si tenemos en cuenta la amplia capacidad de investigación e innovación con que cuenta España, ya que esta demora es tiempo del que no disponen las pacientes con cáncer de mama metastásico”, destaca el oncólogo Rafael López, presidente de la Fundación para la Excelencia en Oncología (ECO).
En el tiempo en el que Sanidad y algunas CC AA (aunque la decisión se tome “por consenso”) han rechazado hasta en 4 ocasiones incluir esta nueva indicación en el Sistema Nacional de Salud (SNS), han muerto miles de pacientes. Hagan el cálculo: cada día, 18 personas (mayoritariamente, mujeres) fallecen en España por cáncer de mama metastásico. Hablamos de unas 6.500 personas al año.
¿Cuánto vale una vida?
Según el informe de Sanidad sobre la denegación, cada vial del fármaco – que sirve para un ciclo de tratamiento de 21 días aproximadamente- costaría a las arcas públicas unos 1.700 euros. Por el número de pacientes a las que este medicamento podría beneficiar los dos primeros años, la inversión requerida sería de 20 millones de euros. Sin embargo, si la paciente tiene que financiarlo de su bolsillo en la sanidad privada- por medio de un seguro de salud-, el precio por vial es de 5.500 euros, unos 95.000 al año.
“¿Cuánto vale una vida en España?”, se pregunta Miguel Martín, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Gregorio Marañón, de Madrid, y presidente del Grupo Español de Investigación del Cáncer de Mama (Geicam). “El problema es que aquí no tenemos un criterio para definir cuánto estamos dispuestos a pagar por año de vida ganado con buena calidad de vida (lo que se conoce como índice QALY, siglas en inglés de año de vida ajustado por calidad). Otros países si han establecido cifras que oscilan entre los 35.000 y los 60.000 euros por QALY. Por eso, es difícil saber cuál es el criterio para aprobar o no la financiación de un fármaco o una nueva indicación de uno ya aprobado en España (¿el QALY? ¿el impacto económico global? ¿otro?)”, detalla a LA RAZÓN.
Para Cesar Rodriguez, presidente de la SEOM, es urgente e imprescindible que se “agilicen, de la manera más rápida posible, las negociaciones de cara a obtener financiación en todos aquellos fármacos que, como en este caso, alcanzan beneficios muy relevantes tanto en términos de respuesta como de supervivencia global para los pacientes tratados”.
“Debe haber también una mayor trasparencia en las negociaciones que nos haga saber cuáles son los puntos de fricción que están impidiendo que la indicación se reembolse y, sobre todo, una priorización para aquellas indicaciones en las que los resultados sean de mayor relevancia”, añade. Y enfatiza: “no pueden pasar 6 meses entre una resolución de no financiación y la siguiente negociación cuando, en este caso, está en juego la vida de muchos pacientes”.
Tres CC AA, en contra
En la CIMP, donde hay que incidir en que Sanidad tiene competencia exclusiva en las decisiones (es decir, que, si quiere, puede aprobar la financiación de un fármaco o de una nueva indicación), los acuerdos se toman por consenso, no por mayoría de votos. Tres autonomías son elegidas cada seis meses (de manera rotatoria) y solo estas son las que votan y están presentes en las reuniones. Pero esas regiones toman la decisión sabiendo la opinión de todas.
La última denegación de Enhertu se produjo el pasado 19 de junio. Según ha podido saber este periódico, Cataluña, País Vasco y Navarra son las que se oponen, de una manera más firme, a la financiación de la nueva indicación. La Comunidad de Madrid ha apoyado desde el principio el reembolso de esta indicación, como ha declarado públicamente su consejera de Sanidad, Fátima Matute. Según fuentes del sector consultadas por LA RAZÓN, ninguna otra CC.AA, al margen de las 3 citadas, ha puesto objeciones a la financiación.
Además, tal y como ha podido saber este periódico, ni Cataluña ni País Vasco concedieron ninguna petición de uso compasivo a las enfermas de sus respectivos territorios pare el uso tanto de Enhertu en tumores Her2 positivos como de otro fármaco innovador, el sacituzumab govitecan (Trodelvy, por su nombre comercial) en la indicación de tumor metastásico tripe negativo, antes de que ambos fueran incluidos en el SNS en 2022. Murieron muchas enfermas.
Javier Cortés es el director del International Breast Cancer Center (IBCC). El especialista español es el mayor experto en cáncer de mama en nuestro país, el segundo de Europa y cuarto en el mundo, según distintos rankings internacionales de referencia. Lo explica con claridad. “El dinero que un país puede invertir en Sanidad es finito. Por eso, hay que hacer una buena gestión de los recursos económicos. Estamos hablando de una enfermedad mortal, que debería ser una prioridad. Hay que hacer un esfuerzo económico por todas las partes, nadie es el único culpable. Eso sí, mi consejo para los políticos es que tengan presente que hoy están en un lado de la mesa, pero mañana estarán en el otro”.
