La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, ha tenido conocimiento, a través de la empresa Invacare Rea AB, Suecia, de varios incidentes relacionados con el uso e instalación incorrecta de las barandillas laterales deslizantes de una cama pediátrica, debido a la imprecisión del Manual de Usuario.
NorBed Kid es una cama pediátrica, de accionamiento eléctrico, regulable en altura y con una superficie de apoyo perfilada. Está diseñada para asistir tanto en entorno clínico como doméstico a niños de entre 3 y 12 años con alguna discapacidad o con movilidad limitada y se utiliza para mitigar, aliviar y tratar determinadas condiciones clínicas.
Estas camas tienen tres modalidades: pueden usarse con barandilla fija, con barandilla de puertas plegables, o bien con barandilla deslizante. Los productos afectados por la alerta son todas las camas Invacare NorBed Kid que se usan o podrían usarse en el futuro, con la barandilla lateral deslizante.
De acuerdo con la información facilitada, la empresa ha detectado que podrían darse malentendidos al seguir las instrucciones de uso, por lo que, ha decidido mejorar estas instrucciones con imágenes y explicaciones más claras, incluyendo un nuevo anexo tanto en el Manual de Servicio como en el Manual de Usuario. Este último contiene información sobre el manejo del producto para garantizar la seguridad al utilizarlo, mientras que el de servicio ofrece información importante sobre montaje, ajuste y mantenimiento avanzado que debe ser realizado por personal técnico cualificado.
NorBed Kid se distribuye en España a través de la empresa Invacare España SA directamente a ortopedias, y a través de estas a personas usuarias. La compañía está enviando notas de aviso a las ortopedias que han distribuido la cama en nuestro país, para informarles del problema detectado incidiendo en el buen uso e instalación de la barandilla lateral deslizante a través de la incorporación de un nuevo anexo al Manual de Usuario y un nuevo anexo al Manual de Servicio. Estos anexos se pueden encontrar en la sección «4.5.1 Funcionamiento de la barandilla lateral deslizante» del Manual de Usuario y en la sección “3.3.2 Desmontaje de la barandilla lateral deslizante” del Manual de Servicio.
