Un estudio determina que muchos frmacos contra el cncer no dan resultado 5 aos despus de su aprobacin acelerada

Salud: Coronavirus

CARLA K. JOHNSON April 7, 2024

El programa de aprobacin acelerada de la Administracin de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos pretende que los pacientes cuenten con acceso temprano a frmacos prometedores. Pero, con qu frecuencia estas medicinas realmente mejoran o extienden la vida de las personas?

En un nuevo estudio, investigadores hallaron que la mayora de los medicamentos contra el cncer a los que se les concedi la aprobacin expedita no han demostrado tales beneficios luego de cinco aos.

Cinco aos despus de la primera aprobacin acelerada, uno debera tener una respuesta definitiva, seal el doctor Ezekiel Emanuel, onclogo y especialista en biotica de la Universidad de Pensilvania que no form parte de la investigacin. Miles de personas estn recibiendo estos medicamentos. Eso parece un error si no sabemos si funcionan o no.

El programa se cre en 1992 para acelerar el acceso a los medicamentos contra el VIH. Hoy en da, el 85% de las aprobaciones expeditas son para frmacos contra el cncer.

El programa le permite a la FDA siglas en ingls de la Administracin de Alimentos y Medicamentos otorgar una aprobacin anticipada a las medicinas que muestran resultados iniciales prometedores para combatir enfermedades debilitantes o fatales. A cambio, se prev que las compaas farmacuticas realicen exmenes rigurosos y presenten mejor evidencia antes de obtener una aprobacin total.

Los pacientes pueden acceder antes a los medicamentos, pero la desventaja es que algunos de los frmacos no dan resultado. Depende de la FDA o de la empresa farmacutica retirar los medicamentos que no rinden, y en ocasiones la agencia ha decidido que una evidencia menos definitiva es suficiente para recibir una aprobacin total.

El nuevo estudio hall que, entre 2013 y 2017, hubo 46 medicamentos contra el cncer que recibieron aprobacin acelerada. De estos, el 63% pas a aprobacin ordinaria a pesar de que slo el 43% demostr proporcionar un beneficio clnico en las pruebas de confirmacin.

La investigacin se public en la revista Journal of the American Medical Association y se someti a debate en la reunin anual de la Asociacin Estadounidense para la Investigacin del Cncer, efectuada el domingo en San Diego.

No est claro qu tanto entienden los pacientes con cncer sobre los medicamentos aprobados aceleradamente, seal el coautor del estudio, el doctor Edward Cliff, de la facultad de medicina de Harvard.

Planteamos la pregunta: Esa incertidumbre se les transmite a los pacientes?, dijo Cliff.

Los frmacos que recibieron aprobacin acelerada podran ser la nica opcin para pacientes con formas inusuales de cncer o en etapas avanzadas de la enfermedad, dijo la doctora Jennifer Litton, del MD Anderson Cancer Center en Houston, quien no form parte de la investigacin.

Es importante que los mdicos expliquen cuidadosamente las evidencias, indic Litton.

Podra ser una reduccin del tamao del tumor. Podra ser cunto tiempo el tumor permanece estable, indic Litton. Puedes presentar los datos con los que se cuenta, pero no deberas prometer de ms.

El Congreso actualiz el programa recientemente con el fin de darle mayor autoridad a la FDA y acelerar el proceso para el retiro de los medicamentos del mercado cuando las compaas farmacuticas no cumplen con sus compromisos.

Los cambios le permiten a la agencia retirar ms rpido la aprobacin a un medicamento que fue aprobado aceleradamente, cuando sea lo apropiado, escribi en un correo electrnico Cherie Duvall-Jones, portavoz de la FDA. Ahora la agencia puede exigir que est en marcha un ensayo clnico de confirmacin al momento en que se otorgue la aprobacin preliminar, lo cual acelera el proceso de verificar si un frmaco en verdad funciona, explic.

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