În România, există o serie de provocări în ceea ce privește procedurile medicale de transplant de țesuturi, de la numărul redus de centre specializate și deficitul cronic de țesut, până la timpii mari de așteptare și lipsa de informare. Se deschid, însă, noi oportunități medicale în acest domeniu: Banca Centrală de Celule Stem Regina Maria a devenit, în 2022, prima și singura bancă de celule stem din România acreditată de către Agenția Națională de Transplant și pentru funcționarea ca bancă de țesuturi. Acreditarea reprezintă o deschidere pentru pacienți, care pot beneficia de acum, mult mai ușor, de transplant de țesuturi în spitalele din România acreditate pentru aceste proceduri medicale. În cele ce urmează, despicăm firul în patru cu Adrian Pânzaru, Directorul Băncii Centrale de Celule Stem Regina Maria.
Ce reprezintă, din punct de vedere al dezvoltării medicale, acreditarea primită de REGINA MARIA în privința băncii de țesuturi?
Este un pas major în dezvoltare și evoluție medicală. Am devenit prima și singura bancă de celule stem din România acreditată de către Agenția Națională de Transplant și pentru activitățile de import – export, stocare și distribuție de țesut musculoscheletal, cornee, țesut cardiovascular, celule și țesuturi reproductive.
În general, grefele de țesut sunt destinate utilizării în medicina regenerativă pentru înlocuirea sau repararea țesuturilor deteriorate, în vederea recuperării funcțiilor biologice, structurale și funcționale ale acestora, în corpul uman. Disponibilitatea țesutului reprezintă un factor critic fără de care actul medical nu poate fi realizat. Ca urmare a obținerii acreditării, Banca Centrală de Celule Stem Regina Maria are posibilitatea să își dedice activitatea pentru a extinde gradul de disponibilitate a grefelor de țesut înalt calitative, oferind perspective, oportunități și deschidere medicală pentru medici și pacienți.
Cum decurge procesul de acreditare al unei bănci de țesuturi și cât durează acest lucru?
Procesul de acreditare a unei bănci de țesut este complex și necesită timp, deoarece implică derularea mai multor etape, precum și îndeplinirea unor cerințe legale, etice și de calitate în acord atât cu legislația națională, cât și cu directivele europene.
Însă, având în vedere că acreditările sunt esențiale pentru a asigura siguranța și calitatea țesuturilor care vor fi folosite în scopuri medicale, considerăm că timpul dedicat și efortul depus sunt justificate. În cazul nostru, activitatea realizată pentru obținerea acreditării s-a desfășurat pe parcursul a 18 luni. A fost important să fim pregătiți pentru a respecta cerințele stricte de calitate și siguranță înainte de a solicita acreditarea.
Etapele activității de acreditare presupun depunerea cererii de acreditare, evaluarea acestei cereri, inspecția de evaluare, acreditarea și, ulterior, monitorizarea continuă.
Care sunt factorii de care depinde obținerea unei astfel de acreditări?
Cerințele de acreditare vizează aspecte precum: existența autorizației de funcționare emisă de către DSP, managementul calității, proceduri operaționale, infrastructură, fluxuri de lucru, spații dedicate, personal calificat, expertiza tehnică, echipamente validate și monitorizate, sisteme de siguranță și securitate, colaborări cu furnizorii de servicii și existența colaborărilor cu băncile de țesut externe (bănci de proveniență) de unde putem procura țesuturile.
Care este impactul obținerii acreditării în relația cu spitalele și medicii din România?
Colaborarea între banca de țesuturi, spitale și medici are un impact semnificativ asupra domeniului medical și aduce beneficii atât pentru pacienți, cât și pentru medicină, în general. Avantajele acestei colaborări se referă la:
Disponibilitatea țesutului: partenerii noștri din domeniul medical, clinici și spitale din România acreditate pentru transplant, atât din sectorul public, cât și din sectorul privat, au posibilitatea să obțină grefele necesare pentru a trata integral și corespunzător pacienții.
Extinderea activității: centrele medicale neacreditate își pot extinde activitatea și în domeniul transplantului tisular, deoarece disponibilitatea țesutului necesar transplantului nu mai reprezintă un impediment.
Varietatea de proceduri: Banca de țesut furnizează o gamă largă de țesuturi, ceea ce permite medicilor să efectueze multiple proceduri pentru a trata diferite afecțiuni. De exemplu, dacă ne referim la țesutul musculoscheletal, grefele de țesut pot fi utilizate atât pentru înlocuirea ligamentelor rupte la sportivi, cât și pentru reconstrucția țesutului moale după o intervenție chirurgicală pentru cancer.
Această colaborare este esențială, de asemenea, și pentru a se asigura că țesuturile utilizate în transplanturi sunt de înaltă calitate și sigure pentru pacienți, având în vedere că banca de țesut este responsabilă pentru stocarea și distribuția țesuturilor în mod sigur și eficient.
Care este impactul pentru pacienții care necesită transplant de țesut? Cum îi ajută pe aceștia?
Banca de țesut este esențială pentru pacienții care necesită transplant de țesut, deoarece asigură disponibilitatea de țesuturi calitative, obținute printr-o manieră etică, facilitând accesul tratamentele necesare și contribuind, astfel, la îmbunătățirea vieții pacienților.
De asemenea, un alt aspect benefic important este reprezentat de reducerea timpului de așteptare. Pacienții care necesită transplant de țesut se pot confrunta cu perioade de așteptare lungi până găsesc un donator adecvat. Banca de țesut poate contribui la reducerea acestor perioade, prin asigurarea disponibilității țesutului potrivit, în urma parteneriatelor dezvoltate cu bănci de țesuturi din afara țării.
Cum pot spitalele din România să colaboreze cu REGINA MARIA în vederea obținerii de țesuturi pentru transplant?
Banca Centrală de Celule Stem Regina Maria poate stabili parteneriate, poate procura și distribui țesuturi pentru orice instituție medicală acreditată ca Centru de transplant de către Agenția Națională de Transplant.
Colaborați și cu alte bănci de țesut din Europa?
Întreaga noastră activitate ca Bancă de țesuturi se realizează pe baza parteneriatelor cu băncile de țesut acreditate din Europa, care au capacitatea de procura, procesa, testa și exporta grefele de țesut, în acord cu cerințele legislative aplicabile la nivel național și în acord cu directivele europene.
Pentru aceasta, Banca Centrală de Celule Stem Regina Maria dezvoltă în mod continuu relații de colaborare cu bănci de țesuturi acreditate, cu scopul de a extinde gradul de disponibilitate a țesuturilor care să poată fi importate, distribuite și utilizate în centrele de transplant, pe teritoriul României.
Astfel, pentru fiecare solicitare înregistrată din partea unui medic se identifică existența disponibilității tipului specific de țesut necesar transplantului în cadrul Băncilor de țesut externe.
Printr-o abordare etică, în mod nominal pentru fiecare pacient, Banca Centrală de Celule Stem Regina Maria realizează activități de import, stocare și distribuție pentru grefele de țesut necesare ori solicitate de către medicii transplantologi.
Care este circuitul țesuturilor de la sursă și până la beneficiarul final – pacientul?
Circuitul țesuturilor de la sursă și până la beneficiarul final, pacientul, impune o succesiune de etape:
Medicul identifică necesitatea intervenției chirurgicale tip transplant pentru un anumit tip de țesut și transmite solicitarea către Banca Centrală de Celule Stem Regina Maria, pentru a demara activitatea de identificare a disponibilității țesutului în cadrul băncilor de proveniență, din afara României;
În cazul disponibilității țesutului, medicul, în acord cu pacientul, solicită către Banca Centrală de Celule Stem Regina Maria demararea importului grefei;
Banca Centrală de Celule Stem Regina Maria obține toate documentele necesare importului și transportului, inclusiv autorizația de import personalizată cu numele pacientului în cauză, de la Agenția Națională de Transplant;
Banca Centrală de Celule Stem Regina Maria, împreună cu Banca de proveniență, organizează transportul, recepționează țesutul și îl stochează în condiții optime, până în momentul intervenției chirurgicale; în ziua transplantului, termen stabilit de comun acord cu medicul care efectuează transplantul, Banca Centrală de Celule Stem Regina Maria eliberează și distribuie țesutul către centrul utilizator, cu scopul utilizării imediate în cadrul intervenției chirurgicale planificate.
Care considerați că sunt provocările în ceea ce privește accesul pacienților/ medicilor la țesuturi și, implicit, la transplanturi?
Există o serie de provocări semnificative legate de accesul pacienților și medicilor la țesuturi și, implicit, la transplanturi, iar acestea pot varia în funcție de țară și de sistemul de sănătate. Cele mai importante provocări se referă la:
numărul redus de Centre de transplant / Centre utilizatoare în România, atât în sectorul public, cât și în sectorul privat;
necesitatea identificării și instruirii medicilor care pot dezvolta competențe în domeniul transplantului tisular;
procesul de colectare și prelucrare a țesuturilor. De exemplu, în acest moment, în Romania există doar câteva instituții medicale cu experiența necesară pentru a desfășura activități de colectare și prelucrare. În plus, nu există cadrul legal prin care o bancă de țesut din sistemul medical public să poată furniza o grefă de țesut pentru o instituție medicală privată;
deficitul cronic de țesuturi disponibile pentru transplant, în condițiile în care cererea pentru transplant este adesea mult mai mare decât oferta, ceea ce conduce la perioade lungi de așteptare și, în unele cazuri, la pacienții care nu primesc un transplant;
Cum funcționează sistemele de stocare din cadrul Băncii?
Banca Centrală de Celule Stem Regina Maria realizează solicitări de import și distribuție doar pentru grefe de țesut conforme, procesate și testate anterior, în acord cu cerințele directivelor europene, gata de a fi utilizate (ready-to-use). Banca recepționează grefe de țesut, pe care le stochează conform instrucțiunilor transmise de către banca de proveniență. Fiecare grefă de țesut este etichetată și identificată printr-un cod unic la nivel european, care asigură trasabilitatea pe parcursul tuturor etapelor, de la momentul donării până la momentul utilizării.
Țesuturile sunt stocate în condiții de temperatură controlată, pentru a preveni degradarea acestora. Camera de stocare este dotată cu echipamente speciale, tancuri cu azot lichid, ultra-congelatoare, congelatoare, frigidere și incubatoare cu atmosferă controlată, oferind posibilitatea de stocare la temperaturi de -1900C, -800C, -200C, precum și temperaturi între 4 – 600C. Condițiile de stocare sunt specifice fiecărui tip de țesut. Sistemele de stocare din cadrul băncii de țesuturi au rolul crucial de a asigura păstrarea țesuturilor în condiții optime de siguranță și calitate până când acestea sunt distribuite către centrele de transplant, în vederea utilizării.
Există sisteme integrate de monitorizare care asigură menținerea condițiilor optime de conservare și permit identificarea rapidă a oricărei anomalii, prin generarea semnalelor de alertă pe căi vizuale, auditive, prin mesaje telefonice sau email. Temperatura este monitorizată continuu și sunt realizate înregistrări la fiecare 15 minute.
Accesul în bancă este strict controlat și monitorizat, pentru a preveni orice manipulare sau utilizare neautorizată. Acest lucru este esențial pentru menținerea siguranței și calității țesuturilor. Atunci când are loc intervenția de transplant, este demarată procedura de eliberare și distribuție, țesutul fiind preluat din echipamentele de stocare și transportat în condiții controlate către Centrul utilizator.
Toate activitățile legate de stocare, manipulare și distribuție sunt înregistrate în mod riguros pentru a se asigura că fiecare țesut este urmărit și documentat.
